對於一家生醫公司來說，旗下產品通過美國 FDA 認證，必然是值得慶祝的時刻。經過了研究開發、專利佈局、臨床試驗、品質系統管理……等漫長旅程之後，產品終於被批准上市，接下來，理當就要在市場當中實現獲利了。
不過，事情真的會這麼順利嗎？
實際上，醫療產品通過 FDA 審核「准入」市場，並不等於真正「進入」市場。回顧過往案例，我們會發現許多新藥雖然也都取得 FDA 認證，後來的銷售數字卻都慘澹無比。這樣看來，產品想要在商業上成功，就得先看清楚前方存在著哪些挑戰，並據以制定所謂的「市場進入策略」 ( Go-to-market strategy, GTM ) 。
先搞清楚是誰在付錢？美國醫保的包裹式給付
產品銷售的第一步，我們得先搞清楚誰是付款人 ( Payor )。
在美國，醫師針對病人進行醫療處置的首要步驟，通常得先詢問病人擁有什麼樣的保險。美國的醫保給付大多採取所謂「包裹式支付」 ( Bundled payment ) ，每個給付項目對應的是一套完整的醫療規劃，這包含醫療團隊的診斷、治療服務，以及過程中使用的藥物與醫材等等。所有這些項目，都會被統包在一個給付代碼當中。
問題來了：如果一項新的醫療產品通過了 FDA 審核，卻始終未被納入既有保險的醫療給付，醫師基本上很難使用到這些產品——除非，醫院、醫師乃至於病人願意自己來當付款人。但這樣的情況並不常見，也不會成為產品主要的盈利來源。
簡單來說，醫療產品想要打入美國市場，得先爭取到政府保險機構與私人保險機構的支持，讓產品能夠被納入保險給付範圍。要達成這個目標，則得仰賴更多談判與說服的實務技巧。
產品要滿足誰的需求？購買決策裡的利益關係人
雖然付錢的是保險公司，但實際要使用哪項醫療產品，也不是付款人說了就算數。實際上，具體影響購買決策的「買方」 ( Buyers )，還包括各種各樣的利益關係人 ( Stakeholders )。在醫療產品市場當中，利益關係人可以概略區分為 4 個族群：
- 保險機構
- 醫院系統
- 醫師團體
- 病人團體
這 4 個族群各別會考慮的事情，其實不難想見。通常來說：保險機構會在乎的是成本效益，醫院則看重病患的就醫滿意度，醫師講究的是治療成效，病患則希望獲得良好的預期效果與就醫體驗。
很明顯的，一項醫療產品若能同時滿足這些利益關係人的需求，必然有助於買方形成共識、做成購買決策。反過來說，只要引起其中任何一個族群強烈反對，都可能為產品進入市場的過程帶來嚴重阻礙。
一套策略就能走遍全國？聯邦制裡的多重標準
如眾所皆知，美國是聯邦制國家，只要跨越州界，法令規定往往會變得天差地遠。同樣的，針對藥物和醫療器材的要求標準，中央政府與州政府、以及各個州政府之間，也存在著明顯差異。為了適應這種「一國多制」的情況，醫療產品的市場進入策略就得隨之調整。
聯邦層級的 FDA 審查認證自不待言，這是每個產品的必經關卡。州層級的情況，則要相對複雜許多，每個州政府針對醫療保險和醫療服務的支付政策，規定都可能有所不同。
因此，一個產品在某些州或許可以順利推廣，但在其他州卻會面臨重重阻礙。比方說，有些州政府對於醫療產品的態度可能較為嚴謹，他們會要求公司提供額外的臨床試驗數據或成本效益分析。另一些州則可能對新技術的接受程度較低，要進入當地市場就得耗費更多的時間與力氣。
麻煩的還不只是各州的不同調，就連縣 ( County ) 這個層級的醫療政策，各自也都可能大不相同。有些縣擁有較好的醫療資源配置，設施也相對先進，它們可能更願意接受新的醫療技術。相反的，財政狀況相對困窘的地方，就更可能持續沿用便宜的傳統治療方案。
跨越障礙才能進入市場，你需要更細緻的策略研擬
FDA 認證對於醫療產品而言，僅僅只是一張門票而已，後續的市場進入策略，才是商業上的成功關鍵。一個好的策略，不僅僅要凸顯產品自身的價值主張、醫療效果的證據力，還得兼顧各個利益關係人的不同需求，並因應各個地區的法規、政策差異做出調整。
總的來說，一項醫療產品若想要立足美國市場，主事者就必須仔細研擬市場進入策略，並且在過程之中不斷進行調整。唯有如此，醫療產品才可能跨過重重阻礙，真正的為人類帶來裨益、為公司創造獲利。